La FDA aprueba el primer tratamiento para reducir el riesgo de problemas cardíacos graves específicamente en adultos con obesidad o sobrepeso
El 8 de marzo, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aprobó una nueva indicación para la inyección de Wegovy (semaglutida) para reducir el riesgo de muerte cardiovascular.ataque cardíaco y accidente cerebrovascular en adultos con enfermedad cardiovascular y con obesidad o sobrepeso.
La decisión de la FDA se basa en los resultados del histórico ensayo SELECT fase III de resultados cardiovasculares que examinó el efecto de la adición de Wegovy® 2.4 mg o placebo al nivel de atención cardiovascular en adultos con sobrepeso y obesidad con ECV establecida y sin diabetes. Wegovy® 2,4 mg redujo significativamente el riesgo de primera aparición de un criterio final MACE compuesto de tres partes consistente en muerte cardiovascular, ataque cardíaco no fatal o accidente cerebrovascular no fatal.El resultado compuesto primario se produjo en 6La reducción del riesgo relativo estimado de MACE fue del 20% frente al placebo (HR 0,80 [95% CI: 0,0].72, 0,90] p < 0.001La reducción del MACE con Wegovy® no se vio afectada por la edad, el sexo, la raza, el origen étnico, el IMC basal,o nivel de insuficiencia renal.
"This approval is a significant decision because people living with excess weight or obesity and established cardiovascular disease and without diabetes have never had an FDA-approved treatment option that lowers weight and reduces the likelihood of another cardiovascular event"El Dr. A. Michael Lincoff, profesor de medicina en la Clínica Cleveland y autor principal del estudio de resultados de SELECT, dijo:Esta aprobación proporciona una nueva opción de tratamiento para ayudarnos a abordar el riesgo cardiovascular residual que permanece para los pacientes con el estándar actual de atención.."
Fuentes:
Detalles de las noticias (novonordisk-us.com)
